Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» категорично не підтримує законопроект щодо запровадження ліцензування обігу медвиробів

0 43

Проектом Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», зареєстрованим за №7182 від 06.102107 р. (далі — Законопроект № 7182) пропонується внести зміни до ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», зокрема, народні депутати пропонують впровадити в Україні всупереч євроінтеграційним процесам унікальну для світу систему ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів (у тому числі медичної техніки відповідно до категорійного апарату, викладеного у технічних регламентах).

Законопроект № 7182 розроблено колективом народних депутатів І.О. Лапіним, Ю.В. Тимошенком, М.Р. Величковичем, М.Л. Бондарем, В.М. Соляром, Т.Д. Бахтеєвою.

Асоціація публічно заявляє, що  вважає недоцільним прийняття Законопроекту № 7182 в цілому.

Відповідно до Стратегії комунікації у сфері європейської інтеграції на 2018–2021 роки, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 р. № 779-р, інтеграція України в європейський простір з метою набуття у майбутньому членства в ЄС є цивілізаційним вибором країни, який визначено Законом України «Про засади внутрішньої і зовнішньої політики».

Більше того, така депутатська ініціатива йде врозріз з Угодою про Асоціацію між Україною, з одного боку, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами — з іншого, від 27.06.2014 р., що набула чинності 01.09.2017 р., яка спрямована на поступове зближення України та ЄС, формування необхідних рамок для політичного діалогу в усіх сферах, створення умов для посилених економічних та торговельних відносин, які вестимуть до поступової інтеграції України у внутрішній ринок ЄС, посилення співробітництва у сферах юстиції, свободи та безпеки з метою забезпечення верховенства права, поваги до прав людини і основоположних свобод, гендерної рівності та подолання дискримінації в усіх її формах та проявах.

Як вже було зазначено, у жодній країні ЄС та в нормативно-правових актах ЄС немає ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів, а питання обігу медичних виробів регулюються виключно директивами ЄС, на основі яких розроблені українські технічні регламенти.

Слід наголосити, що в тексті пояснювальної записки до Законопроекту № 7182 відсутні жодні правові підстави з числа міжнародних та європейських правових актів для розроблення цього проекту нормативно-правового акта.

У тексті пояснювальної записки до Законопроекту № 7182 зазначено, що основною причиною необхідності прийняття Законопроекту № 7182 є потреба у реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки медичних виробів, які використовуються при наданні медичної допомоги населенню України. Проект акта спрямований на комплексне вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з порушенням прав пацієнтів при наданні медичної допомоги з використанням неякісних, фальсифікованих медичних виробів.

Однак Асоціація робить висновок, що авторам законопроекту невідомо, що в Україні з 06.07.2011 р. діє Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», прийнятий 02.12.2010 р., який у тому числі встановлює правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції, до якої серед іншого належать медичні вироби (далі по тексту — Закон).

Згідно із Законом:

  • державний ринковий нагляд (далі — ринковий нагляд) — діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам;
  • орган державного ринкового нагляду — центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, що визначається відповідно до цього Закону (далі — орган ринкового нагляду).

Згідно із Законом метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 р. № 1069 (раніше від 01.06.2011 р. № 573) Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) є органом ринкового нагляду за медичними виробами та допоміжними засобами до них, активними медичними виробами, які імплантують, а також медичними виробами для діагностики in vitro та їх допоміжними засобами.

Відповідно до Положення про Держлікслужбу вона є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я, який, зокрема, реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів.

Так, Держлікслужба, окрім здійснення ринкового нагляду за медичними виробами, відповідно до покладених на неї завдань:

  • приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
  • забезпечує інформування громадськості з питань здійснення контролю за введенням в обіг медичних виробів та обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Таким чином, основна ідея, мета та цілі, викладені в пояснювальній записці до Законопроекту № 7182, вже містяться в Законі та виконуються органами ринкового нагляду й суб’єктами господарювання — операторами ринку медичних виробів, а тому є неприпустимим дублювання положень актів та додаткове регулювання і тиск на бізнес з боку держави.

Асоціація заперечує той факт, що Законопроект № 7182 відповідає Конституції України та іншим актам вищої юридичної сили, та категорично не згідна з тими прогнозами соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта, як це вказано в п. 6–7 пояснювальної записки до законопроекту № 7182, вважає їх необґрунтованими та хибними.

Асоціацією вже було подано відповідні клопотання на адреси народних депутатів України — суб’єктів права законодавчої ініціативи з проханням відкликати Законопроект № 7182 в порядку, передбаченому ст. 104 Регламенту Верховної Ради України; голів комітетів Верховної Ради України та спікера Верховної Ради України А.В. Парубія з проханням повернути внесений Законопроект № 7182 суб’єктам права законодавчої ініціативи без включення його до порядку денного сесії та розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради в порядку, передбаченому ст. 94 Регламенту Верховної Ради України; Прем’єр-міністра України В.Б. Гройсмана в межах компетенції та владних повноважень вжити заходів щодо недопущення запровадження ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів.

За матеріалами прес-релізу, наданого Асоціацією

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.