5–6 ноября 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — работы по аутсорсингу и система аудитов. Вопросы транспортирования фармацевтической продукции»

0 72

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS — Рharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально прописаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к основным процессам обращения с лекарственными средствами на фармацевтических складов в рамках GDP EU — предмет данного вебинара.

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Татьяна Николаевна Шакина  — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели вебинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база: актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Принцип и понятия системы работ по аутсорсингу.
  2. Система внутренних аудитов (самоинспекций) и внешние аудиты принципы и базовые положения.
  3. Специфические требования к транспорту, задействованному в процедурах транспортирования лекарственных средств.
  4. Процедуры упаковки и маркировки лекарственных средств при подготовке к транспортированию.
  5. Транспортировка продукции, требующей специальных условий.

Стоимость: 2500, 00 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail: info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

  • 11–12 июля 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — помещения и оборудование фармацевтического склада, их роль в обеспечении качества производимых лекарственных средств. Подходы к практической реализации требований к помещениям и оборудованию»
  • 10–11 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс «Система надлежащей документации как основа системы качества фармацевтической компании в рамках правил GDP — основные понятия»
  • 1–2 октября 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — основные процессы и контроль при оптовой реализации фармацевтической продукции. Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке»
  • Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
  • Система внешних аудитов
  • Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает 20–21 ноября принять участие в семинаре «Интегрирование риск-менеджмента в систему качества дистрибьютора лекарственных средств в соответствии с GDP (EU)», г. Тбилиси
  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции
  • Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил
  • Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке — рекламации, возвраты, отзывы. Работы по аутсорсингу и система аудитов
  • 4 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Транспортное средство. Валидация, эксплуатация, техническое обслуживание. Обеспечение валидированного состояния»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.