4 июля 2019 г. — семинар «Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе»

0 4

Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

  1. Введение.
  2. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений:
    • a) лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.
  3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.
  4. Принцип незначимости.
  5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.
  6. Принципы измерения и варьирование:
    • a) случайная и систематическая погрешности;
    • b) характеристики результата — правильность, прецизионность и неопределенность;
    • c) релятивизация и рандомизация;
    • d) выборка и популяция;
    • e) нормальное распределение — основные понятия;
    • f) оценка неопределенности.
  7. Обработка результатов анализа и их представление:
    • a) правила округления результатов — фармакопейная модель;
    • b) понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа;
    • c) некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.
  8. Оценка неопределенности — выбор статистической модели:
  • a) функция одной переменной;
  • b) функция нескольких переменных:
    • i) линейная модель оценки неопределенности;
    • ii) подход Уэлча — Сатертуэйта;
    • iii) сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта;
    • iv) различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор);
  • c) оценка неопределенности — схема EURACHEM;
  • d) оценка неопределенности и прогноз неопределенности;
  • e) пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.
  1. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки:
    • a) неопределенность взятия навески;
    • b) неопределенность для волюметрических операций:
      • i) мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация;
      • ii) пипетки, бюретки — калибровка/верификация.
  1. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений:
      • a) приборные хроматографические методы:
        • i) подход Европейской Фармакопеи;
        • ii) подход Государственной Фармакопеи Украины;
      • b) спектрофотометрия;
      • c) титриметрические методы анализа;
      • d) метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО.
  1. Примеры оценки неопределенности — линейная модель:
      • a) оценка неопределенности для хроматографической методики;
      • b) оценка неопределенности для спектрофотометрической методики;
      • c) оценка неопределенности для титриметрической методики.
  2. Установление внутренних допусков содержания:
      • a) количественное определение — субстанции;
      • b) количественное определение — готовые лекарственные формы;
      • c) количественные тесты: растворение для твердых дозированных форм и однородность содержания.
  3. Пригодность аналитической системы и рутинный контроль качества результатов анализа.
  4. Некоторые проблемы корректного использования статистики:
      • a) различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества;
      • b) исключение выпадающих значений;
      • c) статистическая незначимость и практическая незначимость;
      • d) изучение линейной зависимости и оценка неопределенности;
      • e) новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии;
      • f) оценка неопределенности и критерии для аналитических весов;
      • g) некоторые другие примеры.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

9:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5280 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 20.06.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.