30 сентября 2019 г. пройдет практикум «Риск-ориентированный подход в дистрибьюторской практике»

0 4

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк, старший преподаватель кафедры военной фармации УВМА, тренер, консультант.

Целевая аудитория: специалисты фармацевтического предприятия, руководители структурных подразделений, Уполномоченные/Ответственные лица.

Цели практикума: ознакомление слушателей с основными и вспомогательными методами управления рисками для качества, дорожная карта внедрения риск-ориентированного подхода на предприятии.

Нормативная база:

  • ISO 31000:2009 «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания»;
  • ГОСТ Р ИСО 31000:2010 «Менеджмент риска. Принципы и Руководство»;
  • IEC 60812:2006 «Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)»;
  • ГОСТ 51901.11-2005 (МЭК 61882:2001) «Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности»;
  • ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE QUALITY RISK MANAGEMENT Q9.

В программе:

  • Понятие рисков. Риск-менеджмент.
  • Дорожная карта внедрения риск-ориентированного похода в фармацевтическую систему качества.
  • Культура управления рисками.
  • Основные ошибки при управлении рисками.
  • Потенциальные области управления рисками.
  • Практические цели управления рисками.
  • Идентификация рисков. Метод «Дерево ошибок».
  • Метод ранжирования и фильтрации рисков. Практические примеры. Формы протоколов:
    • аутсорсинговая деятельность (выбор и оценка поставщика/подрядчика);
    • валидационная деятельность (определение объема валидационных исследований).
  • Метод FMEA/FMECA. Цели и задачи применения метода FMEA/FMECA. Практические примеры. Формы протоколов.
  • Помещения и оборудование.
  • Управление записями. Обеспечение целостности данных.
  • Обучение персонала.
  • Валидационная деятельность.
  • Методология. Для чего внедрять метод НАССР в ФСК? Основные принципы НАССР. Определение критических контрольных точек (ККТ). Практические примеры. Примеры ведения записей. Формы протоколов.
  • Пест-контрол.
  • Валидационная деятельность.
  • Реестры рисков. План реагирования на риски. Распределение ответственности при управлении рисками для качества.
  • «Топ-10 ошибок» при реализации процесса управления рисками для качества. Целевая аудитория: менеджеры по регистрации.

Стоимость: 4000,00 грн.

Координатор:
Катерина Тростенюк,
e-mail: info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (050) 496-06-10.

Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

  • Управление рисками для качества
  • Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? Классическая методология анализа и количественного оценивания рисков, ее модификация для практической модели. Модуль 2
  • 12.02.2019 г. семинар «Фармакопейная практика выполнения метода ВЭЖХ»
  • 17.12.2018 г. вебинар «НАССР — международный инструмент управления пищевой безопасностью»
  • 15–16 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Системы воды для фармацевтических целей»
  • 18.04.2019 г. — семинар «Планирование и проведение внутреннего аудита системы менеджмента ISO 13485:2016. Практические занятия»
  • 23 мая 2019 г. — вебинар «Управление отклонениями/несоответствиями, управление изменениями, теория и практическое применение»
  • Документация (Базовый курс по GМP. Модуль 4)
  • 22–26 апреля 2019 г. пройдет «Интерактивный курс подготовки Уполномоченных лиц предприятий-производителей и компаний-дистрибьюторов. Практический кейс»
  • 30 сентября 2019 г. состоится вебинар «Новая методология картирования (mapping) при квалификации (склады, автотранспорт и др.) с помощью бесплатного ПО и с легко понимаемым результатом»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.