2 октября 2018 г. состоится семинар-практикум «Валидация компьютеризированных систем»

0 6

Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016.

Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.

2 октября 2018 г.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле медицинскими изделиями и лекарственными средствами.

Семинар проводят:

Ян Валентинович Трунов — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

Станислав Анатольевич Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

I Принципы валидации для компьютеризированных систем

  • Определения
  • Нормативные документы
  • Виды компьютеризированных систем
  • Архитектура компьютеризированных систем
  • Применение виртуализации
  • Элементы валидации компьютеризированных систем
  • Принципы валидации
  • Виды валидации
  • Роли и распределение ответственности
  • Заблуждения относительно процесса валидации

II Руководство GAMP V

  • Структура GAMP
  • Основной процесс жизненного цикла
  • Этапы жизненного цикла для компьютеризированных систем
  • Другие модели жизненного цикла
  • V-модель организации работ по валидации (GAMP)
  • GAMP. Категории программного и аппаратного обеспечения
  • GAMP и система качества
  • Надлежащая практика взаимодействия с поставщиком

III Этапы квалификации

  • Этапы квалификации DQ, IQ, OQ, PQ
  • Отчет по валидации
  • Бонусы после валидации компьютеризированных систем

IV Документы для проведения валидации

  • Спецификация требований пользователей (URS)
  • Функциональная спецификация (FS)
  • Конфигурационная спецификация (DS)
  • Техническая спецификация (TS)
  • Матрица прослеживаемости (трассируемости), матрица безопасности (Security Matrix)
  • Валидационный мастер-план (VMP)
  • Валидационный план (VP)
  • Требования к оформлению документации

V Анализ рисков для валидации компьютеризированных систем

  • Цель анализа рисков
  • Идентификация рисков
  • Различные подходы к анализу рисков
  • Список рисков по GDP
  • Список рисков по GMP

VI Общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO 13485

  • Обзор нормативных требований
  • Подготовка документации
  • Ключевые особенности валидации в соответствии со стандартом

VII Особенности валидации GDP/GMP

  • Основные отличия валидации GMP от GDP
  • Особенности валидации различного программного обеспечения
  • Особенности валидации систем различной аппаратной архитектуры

VIII Проблематика валидации программного обеспечения

  • Типичные ошибки при формировании команды по валидации
  • Подготовка персонала к валидации
  • Формальный подход к процессу при разработке документации «под валидацию», при написании тестов
  • Надлежащая практика на практике

IX Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы

  • Обзор компьютеризированной системы
  • Валидация компьютеризированной системы
  • Модули системы
  • Роли в команде
  • Необходимое программное и аппаратное обеспечение
  • Разработка протокола валидации на основании полученных данных

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 2 октября с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов).

Регистрация: 09:30–10:00

Начало: 10:00

Кофе-пауза: 11:00–11:30

Обед: 14:00–15:00

Стоимость участия составляет 4900 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 18.09.2018 г. включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки не суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.