19–21 сентября 2018 г. в Киеве пройдет семинар «Контроль отклонений как процесс фармацевтической системы качества. Отклонение от спецификаций (OOS) — требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов»

0 30

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
  2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) как процесс фармацевтической системы качества (PQS):
    • требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS;
    • классификация отклонений (отклонения от спецификаций, отклонения трендов/тенденций и др.) и их понятия;
    • практические модели выполнения установленных нормативов применительно к процедурам фармацевтической компании.
  3. Отклонения от спецификаций (OOS Out of Specification):
    • OOS как один из наиболее значимых видов отклонений требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA);
    • практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций применительно к фармацевтической компании.
  4. Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS:
    • система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS;
    • практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS.
  5. Практические тренинги.
  6. Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 7200,00 грн.

В стоимость входят: участие в семинаре, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83;
присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

  • Тактика управления рисками. Как реализовать?
  • Управление рисками для качества
  • Система внутренних аудитов (самоинспекций) в фармацевтической компании: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов
  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции
  • Система обучения персонала фармацевтических компаний в рамках правил GxP
  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PICS
  • Система внешних аудитов
  • Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
  • Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил
  • Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке — рекламации, возвраты, отзывы. Работы по аутсорсингу и система аудитов

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.