11–12 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье»

0 21

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества.
  2. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье.
  3. Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье на РД.
  4. Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
  5. Определение стратегии контроля — один из элементов фармацевтической разработки.
  6. Целевой профиль качества препарата.
  7. Критические показатели качества (CQAs).
  8. Критический параметр процесса (CРР).
  9. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
  10. Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.
  11. Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
  12. Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.
  13. Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД.
  14. Организация работы со спецификациями на предприятии.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

  • Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
  • 11–12 сентября 2018 г. в Киеве пройдет практикум «Новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017 — требования и решения. Усовершенствованный практический курс с готовыми шаблонами»
  • Оптимизация подходов в жизненном цикле валидации, верификации и трансфере аналитических методик
  • 11–12 июля 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — помещения и оборудование фармацевтического склада, их роль в обеспечении качества производимых лекарственных средств. Подходы к практической реализации требований к помещениям и оборудованию»
  • Обеспечение целостности данных в GхP. Нормативные требования. Практические аспекты
  • В Киеве состоится благотворительный турнир по мини-футболу — «VII Кубок Фармацевта–2018»
  • Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик
  • Практические аспекты высокоэффективной жидкостной хроматографии
  • Новая версия ISO 13485:2016
  • Практические аспекты высокоэффективной жидкостной хроматографии

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.