11–12 июля 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — помещения и оборудование фармацевтического склада, их роль в обеспечении качества производимых лекарственных средств. Подходы к практической реализации требований к помещениям и оборудованию»

0 9

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и на то, чтобы поднять систему обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (Рharmaceutical Quality System — PQS). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированных правилах. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к помещениям и оборудованию фармацевтических складов в рамках GDP EU — предмет данного семинара-тренинга.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база:

актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  • Введение в программу.
  • Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU, правил GSP WHO и принципов фармацевтической системы качества (PQS).
  • Система помещений, оборудования и оснащения фармацевтического склада.
  • Основные требования к помещениям фармацевтического склада. Базовые подходы к проектированию и конструированию надлежащих фармацевтических складов.
  • Зонирование помещений фармацевтического склада с учетом осуществляемых процедур обращения с продукцией и ее статуса.
  • Оборудование и оснащение надлежащего фармацевтического склада.
  • Основные технические системы для обеспечения надлежащих условий хранения фармацевтической продукции. Средства измерительной техники.
  • Транспортные средства для транспортирования лекарственных средств  основные требования.
  • Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ирина Каспарова; e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

  • Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
  • Система внешних аудитов
  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции
  • Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке — рекламации, возвраты, отзывы. Работы по аутсорсингу и система аудитов
  • Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил
  • Система обучения персонала фармацевтических компаний в рамках правил GxP
  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PICS
  • Тактика управления рисками. Как реализовать?
  • Система внутренних аудитов (самоинспекций) в фармацевтической компании: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов
  • Контроль качества, правила GQCLP и подходы по их практической реализации

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован