11–12 июля 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — помещения и оборудование фармацевтического склада, их роль в обеспечении качества производимых лекарственных средств. Подходы к практической реализации требований к помещениям и оборудованию»

0 15

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и на то, чтобы поднять систему обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (Рharmaceutical Quality System — PQS). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированных правилах. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к помещениям и оборудованию фармацевтических складов в рамках GDP EU — предмет данного семинара-тренинга.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база:

актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  • Введение в программу.
  • Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU, правил GSP WHO и принципов фармацевтической системы качества (PQS).
  • Система помещений, оборудования и оснащения фармацевтического склада.
  • Основные требования к помещениям фармацевтического склада. Базовые подходы к проектированию и конструированию надлежащих фармацевтических складов.
  • Зонирование помещений фармацевтического склада с учетом осуществляемых процедур обращения с продукцией и ее статуса.
  • Оборудование и оснащение надлежащего фармацевтического склада.
  • Основные технические системы для обеспечения надлежащих условий хранения фармацевтической продукции. Средства измерительной техники.
  • Транспортные средства для транспортирования лекарственных средств  основные требования.
  • Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ирина Каспарова; e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

  • Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
  • Система внешних аудитов
  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции
  • Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке — рекламации, возвраты, отзывы. Работы по аутсорсингу и система аудитов
  • Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил
  • Система обучения персонала фармацевтических компаний в рамках правил GxP
  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PICS
  • Тактика управления рисками. Как реализовать?
  • Система внутренних аудитов (самоинспекций) в фармацевтической компании: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов
  • Контроль качества, правила GQCLP и подходы по их практической реализации

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.