1–2 октября 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — основные процессы и контроль при оптовой реализации фармацевтической продукции. Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке»

0 6
Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и повышение системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS — Pharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к основным процессам обращения с лекарственными средствами на фармацевтических складах в рамках GDP EU — предмет данного семинара-тренинга.

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели вебинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база: актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Введение в программу.
  2. Процессы обращения с фармацевтической продукцией на фармацевтическом складе в рамках правил GDP:
  • прием продукции на фармацевтический склад и приемочный контроль;
  • контроль качества при приеме продукции и при обращении продукции у дистрибьютора;
  • хранение продукции на фармацевтическом складе. Контроль и мониторинг при обращении фармацевтической продукции на фармацевтическом складе;
  • формирование заказов и отпуск продукции с фармацевтического склада.

3. Обращение с потенциально несоответствующей продукцией:

  • обращение с возвращенной продукцией;
  • процедуры отзыва лекарственных средств;
  • продукция, подозреваемая в фальсификации.

Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2500 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:

Ирина Каспарова,
info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам вFacebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

  • Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
  • 11–12 июля 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс — помещения и оборудование фармацевтического склада, их роль в обеспечении качества производимых лекарственных средств. Подходы к практической реализации требований к помещениям и оборудованию»
  • 10–11 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс «Система надлежащей документации как основа системы качества фармацевтической компании в рамках правил GDP — основные понятия»
  • 4–5 октября 2018 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» проведет семинар «Краткий курс GDP (EU)», г. Тбилиси, Грузия
  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции
  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PICS
  • 19–21 сентября 2018 г. в Киеве пройдет семинар «Контроль отклонений как процесс фармацевтической системы качества. Отклонение от спецификаций (OOS) — требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов»
  • Система внешних аудитов
  • GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтичской системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению
  • В этот раз не пропустите — «Краткий курс GDP», 16 октября 2018 г.

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.