02-03 декабря 2019 г. пройдет вебинар «GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственного средства»

0 89

Автор и модератор: Н.Н. Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

В программе:

  1. Введение в курс:
    • Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
    • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
    • Что такое «Качество лекарственного средства»?
  2. Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:
    • Звенья ФСК и обеспечение качества продукции — лекарственного средства.
    • Место и функции Уполномоченного лица, сертификация серии лекарственного средства.
    • Место и функции службы контроля качества в PQS/ФСК.
    • Процедуры контроля качества, организация и выполнение этапов контроля качества: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
    • Cотрудничество контроля качества и R&D.

GMP или GLP или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?

  1. Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств: ключевые требования GCQLP»:
    • Персонал контроля качества. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров контроля качества.
    • Помещения, системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
    • Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации.
    • Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
    • Система надлежащей документации предприятия и контроль качества/лаборатории: ключевые аспекты.

Образцы контроля качества

  • Планы отбора образцов/проб.
  • Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов.
  • Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда.
  • Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов.
  • Правила/техника и методики отбора проб.
  • Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживаемости, документирование.
  • Архивы образцов контроля качества.
  • Программа подтверждения стабильности серий лекарственных средств.

Организация и выполнение испытаний контроля качества;

  • Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов.
  • Архивы документации контроля качества.

Что хочет видеть GMP-инспектор?

  • Участие Службы контроля качества в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями», «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции», др.

Стоимость: 2700,00 грн.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 18 ноября 2019 г.);

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании — 10%.

Координатор:
Катерина Тростенюк
e-mail: info@sttd.com.ua
тел.: +38 050 496 06 10.

Присоединяйтесь к нам в фейсбук

Интересная информация для Вас:

  • «Картирование» (mapping) как оно есть
  • 23–27 сентября 2019 г. состоится онлайн-класс «Токсикологическая оценка. Управление рисками перекрестной контаминации в производстве разных наименований лекарственных средств на общем технологическом оборудовании» (интерактивный практический класс)
  • 26 вересня відбудеться семінар «Трудові нюанси для фармацевтичних компаній та представництв»
  • Фарма в Украине: потенциал роста
  • Green Boоk від «Дарниці»
  • Семінар «Особливості здійснення відомчого та державного контролю при ввезенні лікарських засобів в Україну»
  • В Киеве состоится благотворительный турнир по мини-футболу — «VII Кубок Фармацевта–2018»
  • «Аптека Доброго Дня» выпустила мобильное приложение
  • 18 жовтня відбудеться семінар-тренінг «Хто і як може перевіряти аптеки: від А до Я»
  • 30 июля 2019 г. — вебинар «Разработка и внедрение системы НАССР»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.